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恒溫恒濕培養箱確認方案.pdf

作者:CEO 時間:2023-02-28 點擊:0

信息摘要:XXXXX藥業有公司第1頁共7頁文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱確認方案編碼:起草:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日審核:年月日批準:年月日LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱確認方案目錄1目的22范圍

恒溫恒濕培養箱確認方案.pdf

恒溫恒濕培養箱確認方案.pdf

  XXXXX藥業有公司第1頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱確認方案編碼:

  起草:年月日審核:年月日

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  審核:年月日批準:年月日

  LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱確認方案

  目錄

  1目的2

  2范圍2

  3職責2

  4法規和指南2

  5縮略語2

  6系統介紹3

  7確認的歷史沿革3

  8風險分析3

  9確認前檢查4

  10安裝確認4

  11運行確認4

  12性能確認5

  13確認總結論與評價7

  14偏差報告7

  15相關記錄7

  xxx特藥業有公司第2頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養箱確認方案編碼:

  1目的:

  通過對LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱的IQ、OQ、PQ的確認,確認該恒溫恒濕培養箱的安裝已經

  按照公司要求及設備說明書進行安裝,性能符合預期目標,運行穩定可靠,能滿足GMP要求。

  2范圍:

  本IQ、OQ、PQ方案適用于XXXX藥業有限公司質量控制部的LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱的確

  認。

  3職責

  3.1驗證部:

  3.1.1驗證部負責提供技術指導和支持,以LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱以適宜和持續的方式進行驗證。

  3.1.2協助撰寫、審核和批準IQOQ和PQ方案和報告。

  3.1.3依據確認原則確保確認工作符合行業和法規要求。

  3.1.4確定接受標準。

  3.2質量控制部

  3.2.1審核和批準IQ、OQ和PQ方案和報告。

  3.2.2實施批準后的確認方案。

  3.2.3確定接受標準。

  3.2.4制定LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱的操作、維護SOP。

  3.3質量保證部:

  3.3.1依據質量原則確保確認工作符合行業和法規要求。

  3.3.2審核和批準IQOQPQ方案和報告。

  3.3.3審核和批準變更控制文件。

  3.3.4確定接受限度。

  4法規和指南

  4.1中國藥典2010版

  4.2現行版GMP

  4.3LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱的使用手冊

  4.4JJF1101-2003環境實驗設備溫度、濕度校準規范

  5縮略語

  xxx特藥業有公司第3頁共7頁

  文件名稱:LRHS-250B型恒溫培養箱確認方案編碼:

  5.1IQ:安裝確認

  5.2OQ:性能確認

  5.3PQ:運行確認

  6系統介紹

  6.1設備用途:LRHS-250B型恒溫恒濕培養箱

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